導尿管球囊可靠性測試儀醫(yī)療類符合技術要求導尿管球囊可靠性測試儀醫(yī)療類符合技術要求

一、核心功能與技術特征

?密封性檢測?

充入生理鹽水至標稱最大容積，在37±2℃模擬尿液中恒溫浸泡14天，監(jiān)測壓力衰減率。

通過高精度壓力傳感器實時記錄保壓過程，識別微泄漏。

?抗破裂性驗證?

?靜態(tài)測試?：懸掛0.45kg砝碼2分鐘，球囊無變形或泄漏?。

?動態(tài)沖擊?：60cm高度釋放砝碼自由下落，驗證抗瞬時沖擊能力?。

?爆破壓力測試?：逐級增壓至標稱值，捕捉破裂臨界點?。

?疲勞壽命評估?
循環(huán)充氣-放氣50次，模擬長期留置場景，檢測球囊回縮均勻性與結構穩(wěn)定性?。

技術特征

本設備是檢驗生產廠家產品性能的檢測設備。由可編程控制器，觸摸屏，力值傳感器，傳動裝置，機載打印機等組成，提供中英文菜單顯示，具備人機對話設定各項參數(shù)自動運行測試模式。另增設生產單位，生產批次機打輸入，使測試結果更加規(guī)范化標準化。信息安全方面采用三級密碼，讓信息安全可靠。測試操控范圍包括：公稱容量、芯桿位移、打印設定、測試、上行、下行、時間、標定，檢定等功能設定。搭配機載打印測試可實時顯示測試載荷，滑動性數(shù)據(jù)（起始力，平均力，最大推力）。針對測試結果自動判斷，不合格則啟動自動蜂鳴報警，并由打印機打印出測試數(shù)據(jù)及結果以供分析。

二、標準化測試流程

（一）關鍵步驟

?樣品預處理?

球囊充盈生理鹽水后，浸入37±2℃模擬尿液14天，模擬體內環(huán)境。

?密封性測試?

充氣至臨床壓力（8-15kPa），保壓30分鐘，監(jiān)測壓力變化。

?力學可靠性驗證?

安裝至懸掛裝置，施加軸向拉力（如0.75kg砝碼保持1分鐘），檢驗球囊底部支撐性及排泄孔通暢性。

?結果判定?

球囊無泄漏、破裂或變形，且排泄孔未被阻塞即為合格。

（二）設備技術參數(shù)

三、行業(yè)標準與應用價值

?核心標準：?

YY/T 0325-2022規(guī)定密封性、爆破壓力及疲勞測試方法。

應用價值：

?生產質控?：降低72%球囊破裂風險，避免術中導尿管移位。

?臨床安全?：確保長期留置（≥14天）的可靠性，減少尿道感染并發(fā)癥。

?技術迭代?：為硅膠/乳膠材質優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支撐，推動產品升級。

四、配置清單

主機1臺；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若干;

砝碼（0.3kg---0.45kg---0.6kg---0.7kg---1kg）放到鋁合金箱里面，各1件；

砝碼支架1個;

夾具接頭1只錐度桿；